2019年2月26日,我们都知道无尘车间的要求都是非常严格的,那同样的空气也是了,接下来无尘车间设计商家来说一说无尘车间的空气标准吧。
以调和来自各种各样洁净室标准的不同,建立一个统一的洁净室标准ISO 14644-1。ISO 14644-1标准介绍如下:
良好操作规范(GMP)的EC Guide中的附件1为无菌医药产品的GMP应用原则和指南提供了指导。它包括为洁净室的环境清洁程度标准给出建议。该指导根据国际标准EN/ISO 14644-1进行评审,并根据利益平衡修订,但也特别考虑到了无菌医药产品生产的独特性。
总的来说,验证一个洁净室的方法需要遵守ISO 14644-1的导则和形式;这个欧盟委员会的附件包括应用于无菌医药产品的ISO修订标准。
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